医療機器

• 医療機器開発フローの一例
• 医療機器の生物学的安全性試験
• 当社が実施している安全性試験一覧

医療機器開発フローの一例

ボゾリサーチセンターは、医療機器GLP、ISO10993に対応し、クラスⅠ～Ⅳの開発に必要な生物学的安全性試験を実施することが可能です。長年にわたって培った豊富な経験とノウハウが、多様な形状の医療機器の安全性試験を実現させます。X線照射装置を使用した特殊な試験も実施可能です。

上記フローは開発例です。個別の開発ケースに応じ異なる場合があります。詳細は弊社営業部までお問い合わせください。

ボゾリサーチセンターで実施している医療機器の安全性試験

様々な形状が存在する医療機器には、それぞれに適切な処理ならびに試験方法の選択が必要となります。ボゾリサーチセンターは、高い技術力と充実した設備であらゆる要望にお応えします。

• 細胞毒性試験
• 遺伝毒性試験（Ames試験／染色体異常試験／小核試験／マウスリンフォーマTK）
• 感作性試験
• 刺激性／皮内反応性試験、家兎眼装用試験（ISO 9394）
• 急性全身毒性試験
• 亜急性毒性試験
• 慢性毒性試験
• 発熱性試験
• 血液適合性試験
• 埋植試験
• 発がん性試験
• 生殖発生毒性試験

 

医療機器の生物学的安全性試験

適切なリスク評価を行う際に考慮すべき項目を下表に示しました。なお、特定の医療機器では、下表に示される試験の組み合わせに加えて、慢性毒性、発がん性、生殖発生毒性、その他臓器特異的毒性なども評価が必要となる場合がありますので、お気軽にご相談・お問い合わせください。

医療機器の分類	接触期間（累積）		生物学的安全性評価項目
接触部位	A：一時的接触（24 時間以内） B：短・中期的接触（24 時間を超え30 日以内） C：長期的接触（30日を超える）		細 胞 毒 性	感 作 性	刺 激 性 / 皮 内 反 応	材 料 由 来 の 発 熱 性	急 性 全 身 毒 性	亜 急 性 全 身 毒 性	亜 慢 性 全 身 毒 性	慢 性 全 身 毒 性	埋 植	血 液 適 合 性	遺 伝 毒 性	が ん 原 性	生 殖 発 生 毒 性	生 分 解 性
非接触機器
表面接触機器	皮膚	A	○	○	○
		B	○	○	○
		C	○	○	○
	粘膜	A	○	○	○
		B	○	○	○		○	○			○
		C	○	○	○		○	○	○	○	○		○
	損傷表面	A	○	○	○	○	○
		B	○	○	○	○	○	○			○
		C	○	○	○	○	○	○	○	○	○		○	○
体内と体外とを 連結する機器	血液流路間接的	A	○	○	○	○	○					○
		B	○	○	○	○	○	○				○
		C	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
	組織/骨/歯質	A	○	○	○	○	○
		B	○	○	○	○	○	○			○		○
		C	○	○	○	○	○	○	○	○	○		○	○
	循環血液	A	○	○	○	○	○					○	○
		B	○	○	○	○	○	○			○	○	○
		C	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
インプラント	組織/骨	A	○	○	○	○	○
		B	○	○	○	○	○	○			○		○
		C	○	○	○	○	○	○	○	○	○		○	○
	血液	A	○	○	○	○	○				○	○	○
		B	○	○	○	○	○	○			○	○	○
		C	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○

用語解説

医療機器のクラス分類と規制

日本における医療機器は、「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」に対応した医療機器のクラス分類（クラスⅠ～Ⅳ）が厚生労働省から通知で示されています。それぞれのクラス分類とその規制については下表をご参照ください。

リスク	小　← →　大
分類	一般医療機器	管理医療機器	高度管理医療機器
規制	承認等不要	第三者認証 （認証基準があるもの）	大臣承認（Pmdaで審査）
具体例	不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの （例） 大概診断用機器、鋼製小物（メス・ピンセット等）、医療ガーゼ、脱脂綿、X線増感紙、歯科用印象材料	不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの （例） MRI装置ワークステーション、眼科用内視鏡、気管支カテーテル、超音波血流計、歯科用金属	不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの （例） 中空糸型透析器、人工関節、麻酔用人工呼吸器、眼科用マイクロカテーテル	患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの （例） 植込み型心臓ペースメーカ、冠動脈ステント、大動脈用ステントグラフト
国際分類	クラスI	クラスII	クラスIII	クラスIV

医療機器の薬事承認申請区分

医療機器の製造販売承認申請に必要な添付書類についてはその申請区分により異なります。下表に日本における医療機器の承認申請ための申請区分を示しましたので、ご参照ください。

申請区分	定　　義
新医療機器	既に製造販売の承認を受けている医療機器（法第14条の4第1項第1号及び第2号に規定する再審査期間を経過していないものを除く。以下、「既承認医療機器」という。）と構造、使用方法、効能、効果又は性能が明らかに異なる医療機器
改良医療機器	新医療機器等又は後発医療機器のいずれにも該当しない医療機器。すなわち、再審査の指示を受ける対象となるほどの新規性はないが、既存の医療機器と構造、使用方法、効能、効果又は性能が実質的に同等でないもの
後発医療機器	既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器。すなわち、既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能が実質的に同等であるもの

平成21年3月27日付け医薬食品局長通知（薬食発第0327006号）