発がん性(非遺伝毒性発がん性)領域

■Bhas42細胞を用いる形質転換試験(プロモーション試験)

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本試験法は実験動物を使用しない非遺伝毒性発がん物質(遺伝子の変異は引き起こさず、細胞の異常な増殖を促進し腫瘍を形成させる物質)の検出法として、2013年にはECVAM(欧州動物実験代替法バリデーションセンター)から評価文書が公表され、2016年1月にOECDのガイダンスドキュメント化されました。国際的に試験法の有効性が認められた試験であり、厚生労働省の労働安全衛生法では化学物質の非遺伝毒性発がん物質の検出法としても採用されています。
従来の遺伝毒性試験では検出できない非遺伝毒性発がん物質を低コストかつ比較的短期間に予測できるため、医薬品をはじめとする化学製品等の開発における動物実験代替法として利用されています。

■試験概要

    細胞のがん化は複数の段階によって起こると考えられています。Bhas42細胞を用いる形質転換試験では細胞のがん化を2段階で再現しており、遺伝毒性物質により異常な細胞が発生する段階をイニシエーション、非遺伝毒性物質による異常な細胞の増殖を促進する段階をプロモーションと呼んでいます。本試験(プロモーション試験)はBhas42細胞を用いて細胞の定常期に被験物質を処理し、フォーカスの形成を指標として非遺伝毒性物質を判定します。

■試験構成

  • 細胞増殖試験 (被験物質の細胞増殖に及ぼす影響の確認、形質転換試験の最高処理濃度を決定)
  • 形質転換試験 (フォーカスの観察)

■試験の流れ

    標準スケジュール

■判定方法

    陰性:被験物質処理群の形質転換率が陰性(溶媒)対照群と比較して統計学的有意差が認められない

    陽性:被験物質処理群の形質転換率が陰性(溶媒)対照群と比較して統計学的に有意に増加し、その作用に濃度依存性が認められる

■よくあるお問い合わせ

  • 被験物質必要量
  • OECD DG準拠: 5 ~10 g(最高濃度、濃度分析の有無により変動有り)

    10mg(非GLP試験、スクリーニング試験

  • 試験期間
  • GLP: 3.5~4ヵ月(速報は試験開始から2.5ヵ月程度)

    非GLP: 2.5ヵ月(本試験のみ。速報は試験開始から1.5ヵ月程度)

■参考実績 (厚生労働省のHPに当社のデータが掲載されております)

  • 厚生労働省:2018年~2020年の「Bhas42細胞を用いた形質転換試験の実施事業」実施
  • 2018年

    2019年

    2020年:実施中(3月ごろ公開予定)

<動物実験代替法一覧>

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