IND申請(あいえぬでぃーしんせい/Investigational New Drug)

米国における、新規の医薬品候補の臨床試験(治験)を実施する認可を得るためのFDAへの申請のこと。

ICH(あいしーえいち/International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

日米EU医薬品規制調和国際会議。日本・米国・EUによる新薬承認審査の基準を国際的に統一し、医薬品の特性を検討するための非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットなどの標準化などを進めている。

iPS細胞(あいぴーえすさいぼう/iPS cell)

京都大学山中伸弥教授が樹立した体細胞由来の多能性幹細胞。2006年にマウス、2007年にヒトのiPS細胞の樹立に成功。山中因子と呼ばれる4つの遺伝子(Oct-4, Sox2, c-myc, Klf4)を体細胞に導入することで、細胞の初期化(リプログラミング)が誘導され、胚性幹(ES)細胞と同等の増殖能と多分化能を獲得。ES細胞とは異なり、初期胚(胎児)を破壊することなく樹立できるため、生命倫理上の課題を克服した画期的なテクノロジーとして、再生医療分野での応用に期待されている。本功績が讃えられ、山中教授は2012年にノーベル賞(医学・生理学)を受賞。

亜急性毒性(あきゅうせいどくせい/Subacute toxicity)

実験動物に化学物質などを反復投与した場合に、投与を開始してから数週間~3箇月程度で発現する毒性。

ADME試験(あどめしけん/ADME Test)

投与された薬物がどのように吸収され(absorption)、組織に分布し(distribution)、代謝され(metabolism)、排泄される(excretion)のかを明らかにする試験。各過程の英単語の頭文字をとって、ADMEと称される。薬物動態試験(Pharmacokinetics)とほぼ同義。

安衛法(あんえいほう/Industrial Safety and Health Act)

職場における労働者の安全と健康を確保し、さらに快適な職場環境の形成を促進することを目的とした法律。化学物質による労働者の職業性疾病の予防、とくに職業がんを防止するため「化学物質の有害性の調査制度」を制定している。正式名称は労働安全衛生法。

安全係数(あんぜんけいすう/Safety factor)

動物実験などで得られた毒性データをヒトや環境中の生物のリスクアセスメントに用いる際に、毒性を大きめに見積もって安全性を高めるために用いる係数。一般に、種差として10倍、個体差として10倍を見込んで、これらを乗じた100倍の値が採用されている。暴露係数と同義。

安全データーシート(あんぜんでーたいしーと/Safety Data Sheet)

化学物質を含有する製品を他の事業者に提供する際、その性状及び取扱いに関する情報を提供するために製品ごとに添付する説明書。SDSまたはMSDSと略される。化学物質排出把握管理促進法の第一種及び第二種指定化学物質、労働安全衛生法の通知対象物質、毒物及び劇物取締法の対象物質について、SDSの添付が義務付けられている。

安全マージン(あんぜんまーじん/Margin of safety)

動物実験などの結果から得られる無毒性量(濃度)などに対し、暴露量(濃度)がどれだけ乖離しているかを示す指標。無毒性量/暴露量または無毒性濃度/暴露濃度により算出される。安全マージンと安全係数を比較し、安全マージンが安全係数よりも大きい場合はリスクの懸念が低い、小さい場合はリスクの懸念が高いと評価する。暴露マージンと同義。

安全性薬理試験(あんぜんせいやくりしけん/Safety pharmacology study)

新規医薬品の安全性を薬理学的な観点から検討する非臨床試験の一つであり、被験物質の生理機能に対する潜在的に望ましく ない薬力学的作用を検討する試験。大きくコアバッテリー試験(生命維持機能に重要な影響を及ぼす中枢神経系、呼吸系、心血管系に対する評価)と、フォローアップ試験(各化合物やその薬理学的特性などに応じて実施)に分類される。

閾値(いきち/Threshold)

化学物質などの有害性において、それ以下の暴露量では悪影響が生じないとされる量。化学物質の有害性は閾値が存在することが多いが、遺伝毒性による発がん性と生殖細胞に対する突然変異性は、暴露量がゼロにならない限り発現すると考えられており閾値が存在しない。

遺伝毒性(試験)(いでんどくせい(しけん)/Genotoxicity (study))

化学物質や放射線など様々な要因が、DNAや染色体に作用して悪影響をもたらす性質(を検出する試験)。変異原性と同じ意味とする場合と、遺伝子に何らかの悪影響(突然変異を含む)を与えるとして、変異原性を内包する有害性として用いられる場合とがある。
指標として、遺伝子突然変異、染色体異常、DNA損傷の3つに大きく分類され、代表的な試験としては、細菌(ネズミチフス菌、大腸菌)を用いる復帰突然変異試験(Ames試験)、培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験がある。なお、化学物質審査規制法上では、遺伝毒性試験という用語は用いず、変異原性試験を用いる。

医薬品医療機器総合機構(いやくひんいりょうききそうごうきこう/Pharmaceutical and Medical Devices Agency)

厚生労働省所管の独立行政法人。通称PMDA。医薬品の副作用または生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、医薬品等の品質、有効性および安全性の向上に資する審査等の業務を行い、国民保健の向上に資することを目的とする。

Infusion投与試験(いんふゅーじょんとうよしけん/Infusion test)

実験動物に、外科的処置により恒久的な静脈内カニュレーションを行い、持続的な静脈内投与を実施する試験。適用経路として点滴剤を想定した試験。

影響指標(えいきょうしひょう/Effect indicator)

客観的に観察や測定が可能な、化学物質による生物学的影響の内容と大きさを示す値。主に、生存、成長、繁殖、発生などがある。

ANDA申請(えーえぬでぃーえーしんせい/Abbreviated New Drug Application)

米国における、新医薬品と同じ有効成分をもつ後発品について、後発品メーカー(ジェネリック・メーカー)が行う、簡易版の新薬承認申請のこと。

NDA申請(えぬでぃーえーしんせい/New Drug Application)

米国における、新規の医薬品を製造・販売する認可を得るためのFDAへの申請のこと。

Ames試験(えーむずしけん/Ames test)

カリフォルニア大学Ames教授が開発した、細菌(ネズミチフス菌)の復帰突然変異を指標とする、遺伝毒性(変異原性)物質をスクリーニングする代表的な試験法。

ELISA法(えらいざほう/Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)

試料中に含まれる抗体あるいは抗原の濃度を検出・定量する際に用いられる方法である。特異性および定量性に優れる。

AAALAC(えーらっく/The Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International)

国際実験動物ケア評価認証協会。国際的な非政府・非営利組織で、科学の分野における動物の管理・ 使用についてのプログラムの評価および認証を実施している唯一の機関である。

エンドポイント(えんどぽいんと/Endpoint)

評価の指標とする項目。観察や測定可能な生物学的影響(影響指標)や、測定可能な生体内の化学物質濃度(たとえば標的器官における代謝物の濃度)などを指す

欧州医薬品庁(おうしゅういやくひんちょう/European Medicines Agency)

医薬品および動物用医薬品の審査を行う欧州連合の専門機関。

化審法(かしんほう/Act on the Evaluation of Chemical Substances and Regulation of Their Manufacture etc.)

ヒトの健康や動植物の生息、生育に支障を及ぼすおそれがある化学物質が環境を汚染することを防ぐため、化学物質の製造、輸入、使用などを制限する法律。新たな化学物質の製造や輸入をする際に、事前にその物質の性状について審査し、その事前審査の結果に応じて必要な規制を行う。流通した化学物質については、製造や輸入数量などの届出を義務付け、継続的な管理措置を行う。また、化学物質の性状などに応じて、第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、監視化学物質、優先評価化学物質、一般化学物質として分類し、分類に応じて、製造や輸入などについて規制を行う。正式名称は「化学物質の審査および製造等の規制に関する法律」。

感作性(試験)(かんさせい(しけん)/Sensitization(study))

化学物質などの暴露により、アレルギー性反応を引き起こす性質(を検出する試験)。

がん原性試験(がんげんせいしけん/Carcinogenicity study)

動物(げっ歯類)に医薬品を長期間(約2年間)暴露し、その全身臓器を病理組織学的に検索して、発がん性(腫瘍の発生頻度)を評価する試験。

機能観察総合評価法(きのうかんさつそうごうひょうかほう/Functional observation battery)

化学物質などの運動・感覚・自律神経系への影響を検討するための、一般症状の詳細な観察と各種の機能検査を組み合わせて行う機能観察総合評価法。FOB法と称されることが多い。個体ごと各観察時点で、ホームケージ内での観察、オープンフィールド内での観察、ハンドリングでの観察、刺激反応性、神経・筋の観察および体温について総合的に評価する。

急性毒性(きゅうせいどくせい/Acute toxicity)

化学物質などを単回投与された場合、短期間に反復投与された場合、短期間暴露し続けた場合などに、投与または投与開始直後から数週間以内に発現する毒性作用。

吸入投与(暴露)(きゅうにゅうとうよ(ばくろ)/Inhalation administration (exposure))

呼吸によって化学物質などを投与する(暴露される)こと。

許容一日摂取量(きょよういちにちせっしゅりょう/Accecptable Daily Intake)

ある物質をヒトが生涯にわたって毎日摂取しても有害な影響が出ないと推定される量。一般的に、一日あたり体重1kgあたりの摂取量(mg/kg/day)で表される。許容一日摂取量=無毒性量/不確実係数で求められる。許容一日摂取量は、食品添加物や農薬などのある意図をもって使用される物質やその残留についての安全性指標として用いられ、耐容一日摂取量と用語上、区別される。

経口投与(暴露)(けいこうとうよ(ばくろ)/Oral administration (exposure))

口腔を介して化学物質などを投与する(暴露される)こと。

経済協力開発機構(けいざいきょうりょくかいはつきこう/Organisation for Economic Co-operation and Development)

欧州、北米などの先進国を中心として、国際経済全般(経済成長、開発および貿易の推進)について協議することを目的とした国際機関。OECDは政府、企業および試験機関が化学物質などの安全性を評価すために、信頼性の高い、国際的に合意された試験方法に対する必要性があることから、化学物質の試験方法をまとめ、ガイドラインとして公表している。

経皮投与(暴露)(けいひとうよ(ばくろ)/Dermal administration (exposure))

皮膚を介して化学物質などを投与する(暴露される)こと。

コアバッテリー試験(こあばってりーしけん/Core battery test)

生命維持に重要な影響を及ぼす器官系における被験物質の作用を検討することを目的とした安全性薬理試験。

抗原性試験(こうげんせいしけん/Antigenicity test)

化学物質などにより誘発されるアレルギー反応を予測するための試験。薬物アレルギー反応はアナフィラキシーショックのような急性で重篤なものから、皮疹のような可視的なものまで様々ある。

行動毒性試験(こうどうどくせいしけん/Behavioral toxicity test)

化学物質などの中枢神経系への作用、特に行動変化を検出するための試験。脳は、他の器官と比較して組織学的な変化よりも機能的な障害が生じやすいため、中枢神経系に対する毒性を予測するうえで有用な手段である。

コメットアッセイ(こめっとあっせい/Comet assay)

真核生物の細胞または細胞核におけるDNAの切断を検出する変異原性試験の一種。検出感度に優れ、定量性もあり、簡便・迅速・安価な方法である。

抗腫瘍性試験(こうしゅようせいしけん/Antitumorigenicity test)

抗がん剤を目的とする、抗腫瘍性を評価するための薬効薬理試験の一つ。ヒト、マウスまたはラットのがん細胞を移植した担がんマウスモデルを利用したin vivo評価と、がん細胞株の増殖性を指標としたin vitro評価がある。

再生医療等製品(さいせいいりょうとうせいひん/Regenerative medicine)

身体の構造等の再建等を行う(軟骨再生製品など)、または疾病の治療および予防を行う(がん免疫製品)などを目的として、ヒトまたは動物の細胞に培養等の加工を施したもの、あるいは遺伝子治療を目的として、ヒトの細胞に導入して使用するもの。

催奇形性(試験)(さいきけいせい(しけん)/Teratogenicity (study))

化学物質や放射線など様々な要因が、環境要因が先天的な奇形を発現させる性質のうちの、胎生期に作用した場合に、形態的および機能的発生障害(死亡や発育の遅れを除く)を引き起こす性質(を検出する試験)。通常、哺乳類(げっ歯類またはウサギ)を用い、妊娠末期に妊娠動物を帝王切開して子宮を摘出し、胚や胎児死亡、発育遅滞、奇形発生などへの影響について検討する。

最小影響量(さいしょうえいきょうりょう/Lowest Observed Effect Level)

複数の用量を投与した毒性試験において、有害無害にかかわらず何らかの生物学的な影響がみられた最小の用量。有害な影響だけでなく無害な影響も考慮するため、一般には最小毒性量に等しいか、それより小さい値となる。毒性試験において無影響量が求められなかった場合は、無影響量の代わりに、最小影響量を安全係数(一般に10)で除した値をリスクアセスメントに用いる。

最小毒性量(さいりょうどくせいりょう/Lowest Observed Adverse Effect Level)

複数の用量を投与した毒性試験において、有害な影響がみられた最小の用量。毒性試験において無毒性量が求められなかった場合は、無毒性量の代わりに、最小毒性量を安全係数(一般に10)で除した値をリスクアセスメントに用いる。

細胞毒性試験(さいぼうどくせいしけん/Cytotoxicity study)

培養細胞を用いて、細胞の生存率を指標に化学物質などの毒性を評価する試験。医療機器の安全性試験では必須の試験項目である。

GLP(じーえるぴー/Good Laboratory Practice)

医薬品や化学物質などの非臨床試験の信頼性を確保するために、試験施設が遵守すべき基準を定めたもの。

刺激性(試験)(しげきせい(しけん)/Irritation (study))

化学物質に暴露することで、皮膚、眼、呼吸器に可逆的な炎症性反応を引き起こす性質(を検出する試験)。

種差(しゅさ/Interspecies difference)

動物の種類に対する化学物質への反応の差異。

食品安全基本法(しょくひんあんぜんきほんほう/Food Safety Basic Law)

食品の安全性の確保に関する施策を総合的に推進することを目的とした法律。本法律に基づいて食品安全委員会が設置され、食品による健康影響のリスク評価や、リスクマネジメントが実施されている。化学物質の規格基準なども制定しており、様々な物質の耐容一日摂取量などを設定している。

食品衛生法(しょくひんえいせいほう/Food Sanitation Act)

食によって生ずる危害の発生を防止するため、食品と添加物と器具容器の規格、表示、検査などの原則を定めた法律。

新規化学物質(しんきかがくぶっしつ/Newly registered chemical substances)

わが国で新たに製造または輸入される化学物質。新規化学物質の製造または輸入を開始する際には、原則として、その化学物質の性状などに関して届出を行い国の審査を受ける、いわゆる事前審査制度を定めている。

人工多能性幹細胞(じんこうたのうせいかんさいぼう/induced pluripotent stem cell)

iPS細胞と同義。

信頼性基準(しんらいせいきじゅん/Credible standard)

医薬品または医療機器の製造販売の承認を得るために、厚生労働大臣に提出する資料(申請資料)について、薬事法施行規則第四十三条(申請資料の信頼性の基準)で定められた、収集・作成要件のこと。

推定環境濃度(すいていかんきょうのうど/Estimated environmental concentration)

測定または計算により得られる、環境媒体(大気、水域、土壌など)における化学物質の推定濃度。予測環境中濃度と同義。

スクリーニング試験(すくりーにんぐ(しけん)/Screening (test))

目的とする化学物質などを、特定の試験や評価方法を用いて多数の中から精度より効率を重視して選別すること。
なお、化学物質審査規制法においては、種類が膨大な一般化学物質から、リスクが十分に低いと判断できない優先評価化学物質を絞り込むため、リスク評価の前段として行う評価と定義される。製造、輸入事業者からの届出情報と既知の有害性情報などを基に、国が実施する。

生殖発生毒性(試験)(せいしょくはっせいどくせい(しけん)/Reproductive and developmental toxicity (study))

化学物質に暴露することで、生殖および発生のいずれかの過程に有害な作用を引き起こす性質(を検出する試験)。生殖および発生とは、雌雄両性の生殖細胞の形成から、交尾、受精、妊娠、分娩、哺育を通して、次代の成熟に至るまでの一連の過程を指す。

生態蓄積(せいたいちくせき/Biomagnification)

食物として生体内へ取り込まれた化学物質が、その取込速度が消失速度を上回ることで生体内に蓄積する現象。食物連鎖の観点から、生体内に蓄積する化学物質の濃度は、高次捕食動物ほど高くなる可能性が高い。

生態毒性(試験)(せいたいどくせい(しけん)/Ecotoxicity (study))

化学物質などが環境中の生物に対して、成長阻害や繁殖阻害などの悪影響を及ぼす性質(を検出する試験)。

(藻類)生長阻害試験((藻類)せいちょうそがいしけん/(Algal) Growth inhibition test)

化学物質などが環境中の生物の生長や増殖に及ぼす影響を検証する試験。一般的に、藻類を指標として生長阻害実験を実施し、半数阻害濃度や無影響濃度を求める。

生物(学的)製剤(せいぶつせいざい/Biologics)

科学的に合成したものではない、微生物や動物の一部・代謝物質などを元に製造される医薬品の総称。主原料はタンパク質であることが多い。ワクチン、免疫血清、血液製剤、核酸製剤、インターフェロン製剤などが該当する。

生物蓄積(せいぶつちくせき/Bioacccumulation)

あらゆる暴露経路にて生体内へ取り込まれた化学物質が、その取込速度が消失速度を上回ることで生体内に蓄積する現象。

生分解性(せいぶんかいせい/Biodegradability)

化学物質が環境中の微生物によって分解される性質。化学構造の一部が変化して他の物質に変化する一次分解(初期分解)や、水、二酸化炭素などの無機物まで分解する究極分解(無機化)などがある。

染色体異常試験(せんしょくたいいじょうしけん/Chromosomal aberration test)

発がんの初期過程を予測するための短期的な試験として利用される変異原性試験の一つ。培養細胞を用いて、化学物質の暴露による染色体の構造異常や数的異常を検証する。

SEND(せんど/Standard for Exchange of Nonclinical Data)

非臨床試験データを標準化された電子データとしてFDAに申請するための新しい基準。IND、BLAおよびANDA申請は、2016年12月17日以降に開始する非臨床試験にいついてSEND対応が義務付けられる。IND申請も翌年の2017年12月17日以降開始の非臨床試験についてSEND対応が義務付けられる。

造腫瘍性試験(ぞうしゅようせいしけん/Tumorigenicity study)

再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の非臨床安全性評価項目(一般毒性・造腫瘍性・製造工程由来不純物)の一つ。代表的な試験として、in vitro試験では核型解析および軟寒天コロニー形成試験、in vivo試験では免疫不全動物を用いた試験がある。

耐容一日摂取量(たいよういちにちせっしゅりょう/Tolerable daily intake)

ある物質をヒトが生涯にわたって毎日摂取しても有害な影響が出ないと推定される量。一般的に、一日あたり、体重1kgあたりの摂取量(mg/kg/day)で表される。耐容一日摂取量=無毒性量/不確実係数で求められる。耐容一日摂取量は、環境汚染物質など意図せずに暴露される物質の安全性指標として用いられ、許容一日摂取量と用語上、区別されている。

短期毒性(たんきどくせい/Short-term toxicity)

急性毒性と同義。一般に、単回投与~4週間(28日間)反復投与までを指す。

長期毒性(ちょうきどくせい/Long-term toxicity)

慢性毒性と同義。一般に、げっ歯類では6箇月以上、非げっ歯類では9箇月以上の反復投与を指す。

テレメトリー法(てれめとりーほう/Telemetry system)

動物の体内に圧センサーおよび生体電位電極の付いた送信器を埋め込み、送信機から発信された生体信号を受信器で受信し、解析システムを介して各パラメーターを解析する方法。主に安全性薬理コアバッテリー試験において、心血管系および呼吸器系を評価する方法として用いられる。

投与経路(とうよけいろ/Administration route)

医薬品などを投与する経路。非臨床試験では、臨床適用経路を用いる。

特定保健用食品(とくていほけんようしょくひん/Food for Specified Health Uses)

特定の効能効果を表示することを日本政府から認可された食品。通称トクホ。健康食品とは異なり、その効果が当該食品を用いたヒト試験で科学的に検証され、適切な摂取量も設定されている。

毒性試験(どくせいしけん/Toxicity study)

医薬品や農薬などがヒトに投与(暴露)される前に、安全な投与期間に関する情報、薬物の生理学並びに毒性的作用に関する情報を得るために実施する動物試験のこと。安全性試験と同義である。各品目ごとで実施すべき試験種は、毒性試験ガイドラインなどで規定されている。

毒性試験ガイドライン(どくせいしけんがいどらいん/Toxicity study guideline)

医薬品などの品質、有効性、安全性などを評価する上で、科学的・倫理的に適切と考えられる指針を取りまとめたもの。わが国では、医薬品、農薬、食品添加物、化学物質、飼料添加物、動物用医薬品などのガイドラインが定められており、ICHやOECDで調和されたものを随時、取り入れている。

毒劇法(どくげきほう/Poisonous and Deleterious Substances Control Law)

毒物および劇物について、保健衛生上の見地から必要な取締を行うことを目的として、制定された法律。毒物、劇物は、動物やヒトにおける知見などに基づいて判定される。

難分解性(なんぶんかいせい/Not readily degradable)

化学物質が環境中で生物的または非生物的に容易に分解されない性質のこと。

軟寒天コロニー形成試験(なんかんてんころにーけいせいしけん/Soft agar colony formation assay)

細胞を含む再生医療等製品の安全性評価に用いられる試験。悪性腫瘍(がん細胞)は、足場である細胞外基質がなくても増殖する能力、「足場非依存性増殖能」を有する。この特徴を活かして造腫瘍性を検出する。

濃縮度試験(のうしゅくどしけん/Bioconcentration test)

化学物質の生物濃縮性を検証する試験。 被験物質を一定濃度に保った水槽中で水生生物を飼育し、一定期間において生体内に蓄積した化学物質の濃度を測定する。

農薬取締法(のうやくとりしまりほう/Agricultural Chemicals Regulation Law)

農薬の規格や製造、販売、使用などの規制を定めた法律。

暴露(ばくろ/Exposure)

ヒトや生物が化学物質にさらされること。医薬品や食品などの摂取による経口暴露、呼吸による吸入暴露、皮膚への接触による経皮暴露など。

暴露経路(ばくろけいろ/Exposure route)

化学物質などがヒトや生物の体内に取り込まれる(暴露される)経路。投与経路と異なり、「意図せずに取り込まれること」の意味合いが強い。

暴露評価(ばくろひょうか/Exposure assessment)

ヒトや生物が暴露する化学物質の濃度や用量(摂取量)を推計すること。

暴露マージン(ばくろまーじん/Exposure margin)

安全マージンと同義。

ハザード(はざーど/Hazard)

ヒトや環境中の生物などに対して悪影響を引き起こす性質。ハザードの大きさや種類は、暴露量、暴露期間、対象となる生物、環境によって異なる。

発がん性(はつがんせい/Carcinogenicity)

がんを誘発するか、またはその発生率を増加させる性質。化学的要因、物理的要因、生物的要因など様々な要因がある。がん原性ともいう。

発がん性の分類(はつがんせいのぶんるい/Classification of carcinogenicity)

化学物質などの発がん性の確からしさをカテゴリー化したもの。発がん性の強さを示す分類ではない。

バリデーション(ばりでーしょん/Validation)

医薬品の製造や品質管理に必要な設備や手順、工程が「期待される結果を与えることを検証」し、これを「文書化」すること。GLPにおける要求事項の一つである。
例として、測定機器・装置のバリデーション(LC-MS/MS、フローサイトメーターなど)や分析法のバリデーション(生体試料中薬物濃度測定、被験物質の投与液中の濃度・均一性分析など)がある。

半減期(はんげんき/Half-life period)

ある物質の数量または濃度が、1/2に減少するまでの時間。半減期の種類として、生分解による半減期、環境中での光分解や加水分解などによる半減期、血液や組織中のような生体内での生物学的半減期などがある。また、放射性物質が1/2になる時間も半減期という。環境中や生体内での残留性の指標として用いられることがある。

半数影響濃度(はんすうえいきょうのうど/50% effective concentration、median effective concentration)

環境中の生物を用いた有害性試験において、一群の実験生物の50%(半数)が影響を受けると予想される化学物質の濃度。影響指標として成長、遊泳、繁殖、行動、症状などがあげられる。毒性試験によって算定される、毒性の強さの指標である。

半数阻害濃度(はんすうそがいのうど/50% inhibition concentration)

ある活性あるいは 一群の実験生物の 50%を阻害すると予想される濃度。

半数致死濃度(はんすうちしのうど/50% lethal concentration)

一回または短期間での複数回の投与によって、一群の実験生物の50%(半数)が死亡すると予想される化学物質の濃度。毒性試験によって算定される、毒性の強さの指標である。

半数致死量(はんすうちしりょう/50% lethal dose)

一回または短期間での複数回の投与によって、一群の実験生物の50%(半数)が死亡すると予想される化学物質の量。毒性試験によって算定される、毒性の強さの指標である。

繁殖毒性試験(はんしょくどくせい(しけん)/Reproduction test)

化学物質が哺乳動物や環境中の生物の生殖発生に及ぼす影響を検討する試験。

反復投与毒性(試験)(はんぷくとうよどくせい(しけん)/Repeated dose toxicity (study))

一群の実験動物に、一定期間(28日間、90日間、1年間など)、毎日繰り返し被験物質を投与した時に、生体の機能および形態に発現する毒性(を明らかにする試験)。

被験物質(ひけんぶっしつ/Test article)

種々の試験において安全性の評価の対象となる医薬品、医療機器、化学物質、生物学的物質もしくはその製剤。

非生物的分解性(ひせいぶつてきぶんかいせい/Abiotic degradation)

加水分解や光分解など、化学物質が環境中の微生物以外の要因で分解される性質。

皮膚刺激性(ひふしげきせい/Dermal irritation)

化学物質などの暴露により、皮膚に可逆的な炎症性反応を引き起こす性質。

皮膚腐食性(ひふふしょくせい/Dermal corrosion)

化学物質などの暴露により、皮膚に不可逆的な組織損傷を引き起こす性質。

評価係数(ひょうかけいすう/Assesment factor)

安全係数、不確実係数と同義。

標的器官(ひょうてききかん/Target organ)

生物が化学物質などに暴露された際に特異的に影響を受ける器官。

BLA申請(びーえるえーしんせい/Biologics Licensing Application)

米国における、新規の生物製剤を製造・販売する認可を得るためのFDAへの申請のこと。

不確実係数(ふかくじつけいすう/Uncertainty factor)

安全係数、評価係数と同義。

フローサイトメトリー(ふろーさいとめとりー/Flowcytometry)

蛍光標識された個々の細胞をフローサイトメーターと呼ばれる機器を用いて測定し、細胞単位で抗原量や細胞の機能を解析する手法。リンパ球サブセット解析や細胞周期測定などに汎用されている。

分解度試験(ぶんかいどしけん/Degradability test)

化学物質などの生分解性を調べる試験。微生物が存在する水溶液中に被験物質を投入し、一定期間において分解した割合(分解度)を測定する。

米国環境保護庁(べいこくかんきょうほごちょう/US Environmental Protection Agency)

米国における、市民の健康と自然環境の保護を目的とした、化学物質、大気、水質、廃棄物、農薬などの規制を所管する行政機関。略称US EPA。

米国食品医薬品局(べいこくしょくひんいやくひんきょく/Food and Drug Administration)

食品、医薬品、化粧品、医療機器、動物薬など、消費者が通常の生活を行うにあたって接する可能性のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う、アメリカ合衆国保健福祉省直轄の連邦政府機関。略称FDA。

変異原性(試験)(へんいげんせい(しけん)/Mutagenicity (test))

突然変異を引き起す性質(を検出する試験)。ヒトに対する発がんのリスクと生殖細胞に対する遺伝子傷害を予測するために行うその検出には、細菌、培養細胞を用いるin vitro試験と、実験動物などを用いるin vivo試験がある。遺伝毒性とほぼ同義である(世界保健機構の定義では、遺伝毒性をDNA損傷の誘発そのものやDNA損傷に基づく広義の毒性とし、変異原性はより狭義の遺伝毒性、すなわち娘細胞や次世代の個体に伝わる毒性としている)。

マウスリンフォーマTK試験(まうすりんふぉーまてぃーけーしけん/Mouse lymphoma TK assay)

マウスリンパ芽腫細胞のチミジンキナーゼ(TK)遺伝子の変異を指標とする変異原性試験。

慢性毒性(試験)(まんせいどくせい(しけん)/Chronic toxicity (study))

実験動物に化学物質などを反復投与した場合に、投与を開始してか6~12箇月程度で発現する毒性。

無影響量(むえいきょうりょう/No-observed-effect level)

複数の用量を投与した毒性試験において、有害無害にかかわらず生物学的な影響が認められない最大の用量。有害な影響だけでなく無害な影響も考慮するため、一般的には無毒性量(濃度)に等しいか、それより小さい値となる。略称NOEL

無毒性量(むどくせいりょう/No-observed-adverse-effect level)

複数の用量を投与した毒性試験において、有害な影響が認められない最大の用量。略称NOAEL。

免疫不全マウス(めんえきふぜんまうす/Immuno-deficient mice)

免疫機能を著しく低下させたマウス。異物の排除能力が乏しく、ヒトの細胞を移植するとマウスの体内でヒトの細胞や組織が定着するため、ヒト化マウスとも呼ばれる。

免疫組織化学的染色(めんえきそしきかがくてきせんしょく/Immunohistochemical staining)

抗体を用いて、組織標本中の抗原を検出する組織学(組織化学)的手法のこと。免疫染色または単に免染とも略される。特定の抗原(タンパク質)の組織分府・局在を顕微鏡下で観察できるため、病理組織の診断ツールとして用いられることが多い。

免疫毒性試験(めんえきどくせいしけん/Immunogenicity study)

化学物質などの免疫機能に対する影響を評価する試験。リンパ球サブセット解析や免疫組織化学的検査のほかに、T細胞依存性抗体産生能の測定、NK細胞活性の測定、細胞性免疫機能検査、マクロファージや好中球の貪食能検査、宿主抵抗性試験などがある。

薬事法(やくじほう/Pharmaceutical Affairs Law)

医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器に関する運用などを定めた法律。化学物質審査規制法の主要な規定は、特定用途に利用される化学物質に対して適用されない場合があり、薬事法の規制対象である医薬品、医薬部外品などはその特定用途に該当する。

薬事戦略相談(やくじせんりゃくそうだん/Pharmaceutical Affairs Consultation on Research and Development Strategy)

PMDAによる、医薬品・医療機器・再生医療等製品候補選定の最終段階から臨床開発の段階までを主な対象とした、薬事承認申請に必要となる試験の種類、実施する試験計画策定や開発計画等についての指導・助言業務のこと。薬事戦略相談には、「個別面談」、「事前面談」および「対面助言」の 3 つの種類がある。

薬効薬理試験(やっこうやくりしけん/Efficacy study)

医薬品などの効果を検証する試験。非臨床試験の領域では病態モデル動物を用いて検証することが多い。

遊泳阻害試験(ゆうえいそがいしけん/Immobilization test)

化学物質が環境中の生物の遊泳に及ぼす影響を検証する試験。一般的に、ミジンコを指標として遊泳阻害試験を実施し、半数阻害濃度を求める。

有害性評価(ゆうがいせいひょうか/Hazard assessment)

化学物質などの有害性(ハザード)について、悪影響の種類や大きさを特定(ハザードの同定)および用量-反応関係を評価すること。

優良試験所規範(ゆうりょうしけんじょきじゅん/Good Laboratory Practice)

GLPと同義。

用量-反応関係(ようりょう-はんのうかんけい/Dose-response relationship)

ヒト、生物、生体組織、細胞などに対して発現する、化学物質の悪影響の発生率や強さと、用量(投与量や濃度など)との関係。「用量-反応関係に相関性がある」とは、用量の増加あるいは減少に相関して反応の程度が増加あるいは減少する場合をいう。一般的には、用量を増やすと反応も大きくなる。

予測環境中濃度(よそくかんきょうちゅうのうど/Predicted Environmental Concentration)

推定環境中濃度と同義。略称PEC。

予測無影響濃度(よそくむえいきょうのうど/Predicted no effect concentration)

環境中の生物に対し、化学物質が影響を及ぼさないと推定される濃度。一般的に、体積あたりの化学物質の濃度(mg/L)で表される。一例として、予測無影響濃度=無影響濃度/不確実係数で求められる。無影響濃度のほか、半数致死濃度や半数影響濃度などの毒性値が用いられる場合もある。略称PNEC。

real-time RT-PCR法(りあるたいむあーるてぃーぴーしーあーるほう/real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)

ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法を利用して、目的遺伝子(mRNA)の増幅を経時的(リアルタイム)に測定し、定量解析を行う方法。定量的遺伝子発現解析とも呼ばれる。検出方法には、インターカレーターを用いる方法(SYBR® Green I)と蛍光標識プローブ(TaqMan®プローブなど)を用いる方法がある。

リスク(りすく/Risk)

ヒトや環境中の生物などに対して悪影響が起こる可能性(懸念)のこと。化学物質のリスクの大きさは、有害性(ハザード)と暴露量によって決まる。

リスクアセスメント(りすくあせすめんと/Risk assessment)

リスクを科学的な方法により予測評価すること。有害性評価によって得られる、化学物質が有害な影響をもたらさないと考えられる摂取量や暴露濃度と、暴露評価によって推計される摂取量や暴露濃度を比較してリスクを定量化し、不確実性を加味した上でリスクの懸念の高さを明らかにするものである。

リスクマネジメント(りすくまねじめんと/Risk management)

リスクアセスメントの結果に基づき、政策的、社会的、経済的、技術的な様々な要素を考慮してリスクを回避、低減するための方策を検討、決定、実施すること。リスクマネジメントには、「リスクだけでなく、コストおよびベネフィットも考慮した評価」、「排出および暴露の防止など、リスクを回避、低減するための対策の実施」、「対策によるリスク削減効果の評価、点検」までのプロセスが含まれる。

良分解性(りょうぶんかいせい/Readily degradable)

化学物質審査規制法において、化学物質が容易に生分解され環境中に残留する可能性がないとみなされる性質。分解度試験の28日後に親物質が60%以上分解しており、かつ、変化物が1%以上残留していないことで良分解性と判定される。良分解性という語句は行政判断において用いられる用語であり、環境中などで容易に分解する化学物質の性質のことは易分解性という。

リンパ球サブセット解析(りんぱきゅうさぶせっとかいせき/Lymphocyte subset analysis)

リンパ球集団から死細胞を除き、T cell, B cell, NK cell, NKT cellの割合や絶対数をフローサイトメトリーにより解析する方法。

試験のご依頼・ご相談はお電話、もしくはお問い合わせフォームよりお問い合わせください。

03-5453-8101

営業時間:平日9:00~17:30(土日・祝日・年末年始除く)